Hướng dẫn đánh giá phòng hiệu chuẩn theo iso

Tiêu chuẩn ISO 17025 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng [QMS – Quality Management System] dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. ISO 17025 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO [International Organization for Standardization] kết hợp với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế [IEC – International Electrotechnical Commission] xây dựng và ban hành. ISO/IEC 17025 nhằm cung cấp một khuôn khổ cho việc phát triển, thực hiện, giám sát và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo các kết quả mà phòng thí nghiệm công bố là chính xác và đáng tin cậy.

Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm do tổ chức ISO [International Organization for Standardization] ban hành. ISO 17025 được xây dựng nhằm nhằm cung cấp một khuôn khổ cho việc phát triển, thực hiện, giám sát và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý chất lượng cho những tổ chức có các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu.

NGUỒN GỐC RA ĐỜI BỘ TIÊU CHUẨN ISO 17025

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ra đời dựa trên nhu cầu về kiểm định năng lực của các phòng thử nghiệm một cách thống nhất trên toàn thế giới. Ban đầu tiêu chuẩn này có tên gọi là ISO/IEC Guide 25 [Tài liệu này được ILAC – Hợp tác Chứng nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế, ban hành vào ngày 01/10/1978]. ISO Guide 25 không đề cập đến các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn mà chỉ đề cập đến các phòng thí nghiệm thử nghiệm. Trong tài liệu có những hướng dẫn chung để các phòng thử nghiệm có thể chứng minh năng lực kỹ thuật của mình. Tuy nhiên, Hướng dẫn vẫn cho phép các cơ quan đánh giá yêu cầu các yêu cầu khác ngoài những yêu cầu đã được nêu trong văn bản Hướng dẫn. Sau này, Tổ chức ISO đã ban hành tiêu chuẩn ISO 17025 để thay thế cho ISO/IEC Guide 25.

HỆ THỐNG CÁC BỘ TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Lịch sử của bộ tiêu chuẩn ISO 17025 bắt nguồn từ cuộc họp năm 1975 của tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế [ILAC]. Sự kiện hành đã cho thấy sự cần thiết phải có một hướng dẫn quốc tế về những yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 được thể hiện lần đầu tiên dưới dạng hướng dẫn ISO/IEC Guide 25 vào năm 1990.

Đến năm 2005 thì bộ tiêu chuẩn này được ra đời phiên bản thứ 2 có bao gồm 5 điều khoản: có yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và vận hành hệ thống Quản lý Chất lượng của PTN. Yêu cầu kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm. Phiên bản thứ 2 này có bao gồm 5 điều khoản.

Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017 có 8 điều khoản: Phạm vi áp dụng [điều khoản 1], Tài liệu viện dẫn [điều khoản 2], Thuật ngữ và định nghĩa [điều khoản 3], Yêu cầu chung [điều khoản 4], Yêu cầu cơ cấu [điều khoản 5], Yêu cầu nguồn lực [điều khoản 6], Yêu cầu quá trình [điều khoản 7] và Yêu cầu hệ thống quản lý [điều khoản 8].

CÁC PHIÊN BẢN CỦA ISO 17025 LÀ GÌ?

Từ khi ra đời đến nay, tiêu chuẩn ISO 17025 có 3 phiên bản, bao gồm:

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999 [tháng 12/1999]
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 [tháng 5/2005]
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 [ngày 29/11/2017]

Trong đó, phiên bản hiện hành mới nhất thay thế các phiên bản cũ chính thức hết hiệu lực trước đó.

TIÊU CHUẨN VILAS [ISO/IEC 17025] MỚI NHẤT LÀ GÌ?

ISO/IEC 17025:2017 là phiên bản mới nhất hiện nay của bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm. ISO 17025:2017 được ban hành thay thế cho phiên bản trước đó là ISO 17025:2005.

TỔ CHỨC NÀO THUỘC PHẠM VI CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025?

ISO 17025 đưa ra các yêu cầu nhằm xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng trong quá trình thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu, áp dụng cho mọi quy mô tổ chức. Vì vậy, tất cả các tổ chức cung cấp dịch vụ này đều có thể áp dụng và chứng nhận ISO/IEC 17025.

NHỮNG LĨNH VỰC CÔNG NHẬN PTN THEO VILAS

Lĩnh vực thử nghiệm cơ
Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ sản phẩm
Lĩnh vực thử nghiệm hoá học và sinh học
Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường

SỰ KHÁC BIỆT CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017 SO VỚI PHIÊN BẢN CŨ LÀ GÌ?

Về quan điểm tiếp cận

Hiện nay việc thử nghiệm hiệu chuẩn là công việc hàng ngày của hơn 60.000 phòng thí nghiệm trên toàn thế giới. Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 – các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hiện nay đã trở thành tài liệu tham khảo Quốc tế quan trọng cho các phòng thử nghiệm áp dụng. Việc đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn này cho phép các phòng thí nghiệm nâng cao khả năng tạo ra các kết quả có giá trị tin cậy ổn định.

Kể từ khi phiên bản ISO 17025 ban hành lần đầu và có hiệu lực cho đến nay đã giúp thay đổi đáng kể chất lượng của hệ thống các phòng thử nghiệm trên toàn cầu. Để phản ánh những thay đổi mới nhất của xã hội, phiên bản ISO/IEC 17025:2017 đã bao quát các hoạt động và cách thức làm việc mới của các phòng thí nghiệm hiện nay, bao gồm các thay đổi về kỹ thuật, thuật ngữ và các phát triển kỹ thuật công nghệ. Phiên bản mới ISO/IEC 17025:2017 cũng đưa ra cách tiếp cận để phù hợp mới phiên bản mới ISO 9001:2015 về quản lý chất lượng.

Những thay đổi chính

So với ISO 17025:2005 thì bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 có nhiều thay đổi mang tính chất toàn diện hơn về cả nội dung lẫn bố cục so với trước. Một số thay đổi chính được thể hiện như sau:

Có sự rộng mở hơn trong phạm vi khi bao gồm tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm như thử nghiệm, hiệu chuẩn và lấy mẫu
Phiên bản mới có những sự điều chỉnh phương pháp tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các tiêu chuẩn mới có liên quan như ISO 9001 [quản lý chất lượng], ISO 15189 [chất lượng phòng thí nghiệm y tế] và ISO/IEC 17021-1 [yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống].
ISO 17025:2017 tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin kết hợp việc sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và các kết quả, báo cáo dạng điện tử.
Có sự thay đổi cập nhật mới hơn trong việc đưa ra những thuật ngữ để phù hợp với bối cảnh hiện nay, bao gồm những thay đổi trong Từ vựng Đo lường Quốc tế [VIM] và sự thay đổi về tiếp cận thuật ngữ của ISO/IEC bằng việc ban hành một tài liệu riêng về thuật ngữ và định
ISO 17025:2017 cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho quy trình thủ tục và trách nhiệm của tổ chức.

MỤC ĐÍCH CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025:2017

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có đưa ra các yêu cầu về một hệ thống kỹ thuật cho phòng thử nghiệm hiệu chuẩn. Một tổ chức có thể chứng minh được năng lực kỹ thuật và hoạt động của mình hiệu quả cho ra các phép thử, kết quả có giá trị ổn định đạt độ chính xác cao.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sử dụng để các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật. Phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan quản lý và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn.

Một khi áp dụng bộ tiêu chuẩn Quốc tế ISO/IEC 17025:2017 sẽ gips tạo điều kiện cho việc thừa nhận kết quả của các phòng thử nghiệm và thống nhất chung giữa các tổ chức với nhau nhằm trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và thủ tục.

CẤU TRÚC ĐIỀU KHOẢN ISO/IEC 17025:2017 THEO TCVN PHÒNG THÍ NGHIỆM

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu chung

4.1 Tính khách quan

4.2 Bảo mật

5 Yêu cầu về cơ cấu

6 Yêu cầu về nguồn lực

6.1 Yêu cầu chung

6.2 Nhân sự

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4 Thiết bị

6.5 Liên kết chuẩn đo lường

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7 Yêu cầu về quá trình

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.8 Báo cáo kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

8 Yêu cầu hệ thống quản lý

8.1 Các lựa chọn

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý [Lựa chọn A]

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý [Lựa chọn A]

8.4 Kiểm soát hồ sơ [Lựa chọn A]

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội [Lựa chọn A]

8.6 Cải tiến [Lựa chọn A]

8.7 Hành động khắc phục [Lựa chọn A]

8.8 Đánh giá nội bộ [Lựa chọn A]

8.9 Xem xét của lãnh đạo [Lựa chọn A]

\> Xem thêm: Một số tài liệu – biểu mẫu ISO 17025 dành cho phòng thí nghiệm

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM LÀ GÌ?

Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm
Giúp các phòng thí nghiệm xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn
Giúp hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội tốt hơn
Tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý
Chứng minh phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả
Đảm bảo cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng
Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác
Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục của hoạt động thí nghiệm

MỐI LIÊN HỆ GIỮA ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ ISO 9001

Điểm tương đồng của bộ tiêu chuẩn ISO 17025 và ISO 9001 được tìm thấy trong Điều khoản 8 của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 đề cập tới các yêu cầu về hệ thống quản lý. Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 làm rõ rằng cần có một hệ thống quản lý chất lượng tổng thể để đảm bảo tính ổn định cho các hoạt động của phòng thí nghiệm, đồng thời cung cấp cho các phòng thí nghiệm các phương án giải quyết tùy chọn. Theo đó, các phòng thí nghiệm tuân thủ các điều từ 4 đến 7 và thực hiện lựa chọn A của điều 8 sẽ vận hành theo các nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Cụ thể, các nguyên tắc ở đây bao gồm:

Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng
Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo
Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
Nguyên tắc 5: Cải tiến
Nguyên tắc 6: Quyết định dựa trên bằng chứng
Nguyên tắc 7: Quản lý mối quan hệ

QUY TRÌNH XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 17025 MỚI NHẤT

Quy trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025 bao gồm một số bước cơ bản sau đây:

Bước 1: Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 17025

Nắm vững nội dung, yêu cầu và nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 17025
Hiểu rõ các khái niệm và nguyên tắc chung về quản lý chất lượng

Bước 2: Xác định phạm vi và mục tiêu của Hệ thống QMS

Xác định rõ ràng phạm vi của Hệ thống QMS [các quy trình, hoạt động và phòng ban tham gia]
Đặt ra các mục tiêu cụ thể mà tổ chức mong muốn đạt được thông qua Hệ thống QMS

Bước 3: Xây dựng và triển khai Hệ thống QMS

Xây dựng các quy trình, chức năng và phương pháp liên quan đến việc quản lý chất lượng
Phân công trách nhiệm cho các hoạt động và quy trình trong Hệ thống QMS
Triển khai các biện pháp cần thiết để tuân thủ yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025

Bước 4: Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 17025

Xác định các chỉ số và tiêu chí đo lường để kiểm tra mức độ tuân thủ tiêu chuẩn
Thực hiện kiểm tra và đánh giá định kỳ để đảm bảo rằng quy trình và hoạt động đang tuân thủ yêu cầu ISO 17025

Bước 5: Đào tạo

Đào tạo nhân viên về các yêu cầu và quy trình trong hệ thống quản lý chất lượng
Tạo cơ hội cho việc học hỏi và nâng cao kỹ năng để cải thiện hiệu suất

Bước 6: Đánh giá và cải thiện liên tục

Thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ và ngoại bộ để xác định các điểm mạnh và điểm yếu của Hệ thống QMS
Dựa trên kết quả đánh giá, tiến hành các biện pháp cải thiện liên quan đến quy trình, chất lượng và hiệu suất tổng thể

Bước 7: Chứng nhận và duy trì hệ thống QMS

Khi hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng đủ yêu cầu tiêu chuẩn, tổ chức có thể xin cấp chứng nhận ISO 17025 từ cơ quan chứng nhận uy tín.
Duy trì hệ thống qua việc tiếp tục tuân thủ yêu cầu, kiểm tra và cải thiện liên tục.

* Lưu ý: Việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025 là một quá trình phức tạp và đòi hỏi sự cam kết từ các cấp quản lý và nhân viên. Tùy thuộc vào quy mô và ngành nghề của tổ chức, các bước cụ thể có thể thay đổi.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?

Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm
Giúp các phòng thí nghiệm xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn
Giúp hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội tốt hơn
Tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý
Chứng minh phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả
Đảm bảo cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng
Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác
Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục của hoạt động thí nghiệm

ĐIỀU KIỆN ĐỂ ÁP DỤNG THÀNH CÔNG ISO/IEC 17025

Để có thể áp dụng thành công được hệ thống ISO/IEC 17025 doanh nghiệp cần phải thực hiện đầy đủ các điều kiện như sau:

Cam kết của lãnh đạo đối với việc thực hiện ISO/IEC 17025 và việc áp dụng hệ thống quản lý đối với PTN là điều kiện tiên quyết đối với sự thành công trong việc áp dụng và duy trì hệ thống quản lý ISO 17025.

Tiến hành cam kết lãnh đạo đối với việc triển khai thực hiện áp dụng ISO/IEC 17025 cũng như việc áp dụng được hệ thống Quản lý đối với Phòng Thí Nghiệm chính là một điều kiện tiên quyết đối với sự thành công của việc áp dụng cũng như duy trì cả hệ thống Quản lý ISO 17025.

Sự tham gia của nhân viên: sự tham gia tích cực và hiểu biết của mọi thành viên trong PTN đối với ISO 17025 giữ vai trò quyết định.

Công nghệ hỗ trợ: ISO 17025 là tiêu chuẩn áp dụng cho PTN, tuy nhiên ở các đơn vị có công nghệ hiện đại hơn [thiết bị tiến tiến, ứng dụng công nghệ thông tin,..] thì việc áp dụng ISO 17025 sẽ được hoàn tất một cách nhanh chóng và thuận tiện hơn.

SPS CERT cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 17025 cho mọi ngành nghề, lĩnh vực với Chi phí cạnh tranh – Thủ tục tinh giản – Chứng chỉ Quốc tế. Dưới đây là một vài Khách Hàng đã sử dụng dịch vụ tiêu chuẩn ISO 17025 của Chúng Tôi:

Công ty Cổ phần Môi trường Việt Anh
Công ty Cổ phần Kỹ thuật và Môi trường Việt Nam
Công ty TNHH Xây dựng Vạn Cát
Trung tâm kiểm định Thiết bị Môi trường Hóa chất
Công ty Cổ phần Môi trường Đại Nam
Công ty TNHH S-TEC VINA
Công ty TNHH Xử lý Môi trường Nanochem
….

\>> Xem thêm: Checklist ISO 17025:2017 dành cho phòng thí nghiệm

————————————————————————————————————————————————————————

Mọi thắc mắc liên quan tới bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 hoặc dịch vụ Chứng nhận ISO 17025, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây: