LẬP HỒ SƠ SỔ SÁCH – BÁO CÁO THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
[Dành cho cơ sở bán lẻ thuốc: Nhà thuốc, Quầy thuốc]
Kính gởi Quý đồng nghiệp!
Qua quá trình kiểm tra định kỳ năm 2019, nhận thấy từ khi Nghị định 54/2017/NĐ-CP: “Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược” được ban hành ngày 08/5/2017 và Thông tư 20/2017/TT-BYT: “Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt” được ban hành ngày 10/5/2017, vẫn còn nhiều cơ sở kinh doanh thuốc vẫn chưa nắm vững hoặc còn lúng túng khi thực hiện những quy định này.
Nay, xin thông tin đến Quý cơ sở những nội dung chính trong việc “Lập hồ sơ sổ sách – Báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt” để cơ sở thực hiện, nhằm tuân thủ tốt các quy định của pháp luật. Cụ thể như sau:
1. LẬP HỒ SƠ SỔ SÁCH THEO DÕI VIỆC KINH DOANH THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT:
Theo Điều 15 Thông tư 20/2017/TT-BYT: HỒ SƠ SỔ SÁCH ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN LẺ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
a] Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b] Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
c] Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
d] Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này;
đ] Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.
–> Do cơ sở bán lẻ thuốc không kinh doanh thuốc gây nghiện, vì vậy cơ sở cần lập “Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho” theo Phụ lục VIII [link download: //drive.google.com/file/d/1A96w3nFRe0YpTfv3hZztTj6GbLfigNOS/view?fbclid=IwAR1zUux-Cs38M7W5ox-XJ3kqto290avPgrvHO2MCnPMb6SnvKyGhTHPwkV8] và lập “Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng” theo Phụ lục XXI [link download: //drive.google.com/file/d/1dxzsVCjNAvnIhDzsN4KBSLxsVz_xhmRK/view?fbclid=IwAR20vcRWMNACOhV3vJWQc30OCnGjBgwQiVpwswN5gNy4PItpuXmYCXaust8]
2. BÁO CÁO THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT:
Theo Khoản 4 Điều 47 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt: “Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ báo cáo 06 [sáu] tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 11, 12, 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở”.
–> Cơ sở báo cáo theo mẫu số 12 Phụ lục II [link download: //drive.google.com/file/d/1ngs6uQKhIJa3_BRCbJvBpHl2gV4thxhq/view?fbclid=IwAR1PXunbN-J98NbaRAOPCWd2KqZBzzqeE78nun4pJ0kdwSHKuWQcDiUBB8I]
Tổng hợp 3 file trên:
Sau gần 02 năm chiến đấu với dịch bệnh Covid 19, trong giai đoạn dần “khôi phục” này, các vấn đề liên quan đến sức khỏe, chất lượng thuốc luôn được quan tâm hàng đầu. Qua công tác điều tra thì cơ quan chức năng đã phát hiện một số đơn vị, cơ sở kinh doanh không tuân thủ quy định trong quá trình kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đã tiến hành xử lý nghiêm minh. Để hiểu hơn về vấn đề này, sau đây chúng ta sẽ đi vào tìm hiểu các
quy định liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt. >>> Có thể bạn quan tâm: Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng Theo quy định tại thông tư số 20/2017 thì nó bao gồm: dược chất gây nghiện cũng như thuốc phối hợp có chứa chất gây nghiện. Bên cạnh đó là dược chất hướng
thần và thuốc phối hợp có chất này. Ngoài ra không thể không đề cập tới tiền chất và thuốc phối hợp chứa nó cũng như thuốc và dược chất thuộc danh mục cấm theo quy định pháp luật.Thuốc kiểm soát đặc biệt là gì?
Thuốc kiểm soát đặc biệt.
Về cách phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Theo thống kê được quy định tại Điều 3 Thông tư nêu trên thì nó gồm 07 loại. Đó là:
- Thuốc gây nghiện. Trong đó một loại là chứa một hoặc nhiều chất gây nghiện theo quy định tại phụ lục I, II và III của thông tư trên. Loại còn lại chứa dược chất gây nghiện, được cụ thể tại phụ lục IV của thông tư.
- Thuốc hướng thần cũng gồm 2 loại là chứa chất hướng thần hoặc chứa dược chất hướng thần. Tất cả đều được cụ thể tại thông tư trên.
- Thuốc tiền chất thì gồm loại tiền chất để làm thuốc tại phụ lục III hay IV.
- Thuốc tồn tại ở dạng phối hợp, trong đó bắt buộc phải thỏa hai điều kiện là chứa dược chất gây nghiện và dược chất khác không có tính gây nghiện.
- Thuốc ở dạng phối hợp nhưng có chất hướng thần cũng đáp ứng hai điều kiện là chứa dược chất hướng thần và chất khác theo quy định.
- Thuốc ở dạng phối hợp chứa tiền chất, thỏa các yếu tố như tiền chất này dùng để làm thuốc và chứa chất khác không thuộc các chất kể trên.
- Thuốc và dược chất theo danh mục tại Điều 41 Nghị định 54/2017.
Phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt.
Và để đảm bảo thuốc luôn đạt chất lượng theo chuẩn mực thì pháp luật có quy định về cách thức bảo quản như sau:
Tuy về cơ bản cách bảo quản thuốc khá tương đồng nhưng cũng lưu ý rằng với một số loại thuốc cần có cách bảo quản riêng, cụ thể:
- Phải có kho, tủ riêng để bảo quản và không để cùng nhiều loại thuốc với nhau. Nếu không có kho, tủ riêng thì có thể để chung tủ nhưng phải có sự ngăn cách, sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn. Và phải có người quản lý, theo dõi và khóa cẩn thận.
- Các loại thuốc dạng phối hợp thì phải để riêng khu vực.
- Thuốc phóng xạ thì bên cạnh quy định như các loại thuốc trên thì cần có chống phơi nhiễm bức xạ mới đảm bảo.
- Thuốc độc và nguyên liệu của nó phải được để riêng và dễ quan sát, phân biệt.
- Các loại thuốc phải có điều dưỡng viên quản lý. Khi có sự đổi ca trực thì phải bàn giao đúng số lượng theo quy định.
Bảo quản thuốc.
Như đã đề cập thì không phải ai cũng có thể quản lý thuốc mà pháp luật có quy định về tiêu chuẩn người quản lý thuốc. Phải có bằng đại học ngành dược trở lên là quy định dành cho thuốc gây nghiện và nguyên liệu của nó. Tương tự, có bằng trung cấp dược trở lên với thuốc hướng thần, tiền chất cũng như nguyên liệu của nó. Còn đối với thuốc phóng xạ thì bên cạnh bằng trung cấp dược thì có thể những người đã được qua đào tạo về an toàn bức xạ. Có thể kể đến như bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng ….
Quy định pháp luật về việc kinh doanh, quản lý kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt.
Chỉ được kinh doanh trong phạm vi pháp luật cho phép theo đúng phạm vị đã đăng ký và chỉ được hoạt động khi đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép. Phải có hóa đơn, chứng từ về sản phẩm để đảm bảo thuốc có nguồn gốc rõ ràng, chất lượng đạt chuẩn. Ngoài ra, cần tăng cường công tác thanh tra, quản lý tại địa bàn. Đặc biệt là với các đơn vị bán lẻ thì việc này cần được trú trọng hơn để phát hiện kịp thời và giải quyết sớm.
Qua bài viết trên, Kế Toán Minh Châu hy vọng bạn đã có thêm thông tin về thuốc kiểm soát đặc biệt, từ đó có cái nhìn tổng quan về vấn đề trên cũng như một số vấn đề pháp lý liên quan. Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc muốn tìm hiểu thêm về các vấn đề đã trình bày trên, vui lòng liên hệ đến Kế Toán Minh Châu để được hỗ trợ.
>>> Có thể bạn quan tâm: Thành lập công ty tại Biên Hòa kinh doanh các loại sản phẩm đặc biệt