Luật Dược 2016 [“Luật mới”] được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016, quy định chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng [sau đây là “thử lâm sàng”] và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
So sánh với những quy định trước đó tại Luật số 34/2005/QH11 về Luật Dược 2005 [“Luật cũ”], luật mới đã có những điểm mới nổi bật nhằm thiết lập môi trường cạnh tranh trong kinh doanh tốt hơn cho các doanh nghiệp ở Việt Nam. Những điểm mới chủ yếu theo quy định tại Luật Dược 2016 là:
- Nhiều vị trí công việc yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược hơn
Nhằm đảm bảo tiêu chuẩn của những người hành nghề dược, luật mới chỉ ra những vị trí công việc yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược. Ngoài vị trí đảm nhận chịu trách nhiệm chuyên môn của các cơ sở kinh doanh dược theo luật cũ, luật mới đã đưa ra thêm hai vị trí phải có chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; và
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Hơn nữa, chứng chỉ hành nghề nêu trên sẽ không có thời hạn như trước nữa tuy nhiên những người hành nghề phải có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 3 năm một lần. So sánh với luật cũ thì thời gian để cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược thì được rút ngắn hơn.
Người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài cũng có thể được cấp chứng chỉ hành nghề dược nếu đáp ứng được các điều kiện nêu tại Điều 13 và 14 của luật mới.
Quy định về hoạt động kinh doanh dược đã bổ sung quy định về dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học trong phạm vi phù hợp với Luật Đầu tư 2014.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo luật mới thì không có thời hạn. Thay vào đó, việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định đối với cơ sở kinh doanh được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Việt Nam là thành viên. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì được rút ngắn hơn so với quy định hiện hành.
Cơ sở kinh doanh thuốc thì không cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều điện kinh doanh dược gồm: Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.
Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Chính phủ theo luật mới thì phải theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc. Đối với những loại thuốc thiết yếu thì Chính phủ sẽ có những biện pháp bình ổn giá nếu có sự biến động giá bất thường hoặc sự biến động về giá làm ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế xã hội.
Quy định hiện tại về giá thuốc công bố “không được cao hơn giá thuốc cùng loại tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam” đã được bãi bỏ theo luật mới.
Nhìn chung, thay đổi này thì hợp lý và phù hợp hơn với Luật Giá, Luật Đấu thầu và những quy định pháp lý liên quan.
- Những điểm mới quan trọng khác
Theo luật cũ, thử lâm sàng vẫn phải áp dụng đối với những loại thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng đã được lưu thông một cách hợp pháp ít hơn 5 năm tại quốc gia xuất xứ. Tuy nhiên, luật mới đã bãi bỏ rào cản này. Theo đó, thử lâm sàn sẽ không cần phải thực hiện đối với tất cả các loại thuốc nước ngoài đã được lưu thông tự do tại ít nhất một quốc gia.
Luật mới đã có một chương riêng quy định về dược lâm sàng thay vì quy định rải rác như luật cũ, cho thấy sự quan trọng của dược lâm sàn trong lĩnh vực dược. Điều này nhằm đảm bảo việc kinh doanh thuốc theo phương thức hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Luật mới có hiệu lực vào ngày 1 tháng 1 năm 2017 đồng thời luật cũ sẽ hết hiệu lực.
Đáng chú ý là các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021. Sẽ sớm có quy định lộ trình thực hiện để bảo đảm đến năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng, tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có chứng chỉ hành nghề dược.
Page 2
Văn phòng tại thành phố Hồ Chí Minh
Phòng 2002b, Centec Tower, 72-72 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Văn phòng tại thành phố Hà Nội
Phòng 2403, Keangnam Hanoi Landmark Tower, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam
Page 3
Văn phòng tại thành phố Hồ Chí Minh
Phòng 2002b, Centec Tower, 72-72 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Văn phòng tại thành phố Hà Nội
Phòng 2403, Keangnam Hanoi Landmark Tower, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam
Page 4
Văn phòng tại thành phố Hồ Chí Minh
Phòng 2002b, Centec Tower, 72-72 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Văn phòng tại thành phố Hà Nội
Phòng 2403, Keangnam Hanoi Landmark Tower, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam
Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân hiện nay, Quốc hội đã ban hành Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân [năm 1989] nhưng trong Luật chỉ có một chương với 03 điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những qui định này chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, nên khó triển khai trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược.
Việc ban hành Luật dược không những để thể chế hoá đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Ngày 14 tháng 6 năm 2005, Quốc hội nước cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt nam khoá XI, Kỳ họp thứ 7 đã thông qua Luật dược và được Chủ tịch nước ký lệnh công bố số 08/2005/L/CTN ngày 27 tháng 6 năm 2005.
Tuy nhiên, sau hơn 10 năm thực hiện, đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược đã có nhiều thay đổi. Do đó, ngày 06 tháng 4 năm 2016 Quốc hội nước cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt nam khoá XIII đã thông qua Luật dược và được Chủ tịch Quốc hội ký lệnh công bố số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
Luật Dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
Chính phủ quy định lộ trình thực hiện các quy định trên, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.
Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi Tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, Khoản được giao trong Luật.
- Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.
- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
- Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.
- Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.
- Đối với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh