kiểm tra chất lượng thuốc [drug quality control]
5 [100%] 3 votesKhái niệm kiểm tra chất lượng thuốc [hay còn gọi là kiểm nghiệm chất lượng thuốc] là việc sử dụng các phương pháp phân tích như: phương pháp vật lý, phương pháp hóa học, phương pháp sinh vật, vi sinh vật, vv … đã được quy định để xác định một thuốc hay một loại nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không đạt tiêu chuẩn theo quy định.
Nói một cách cụ thể, việc kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích trả lời các câu hỏi sau
- Đây có phải loại thuốc cần được kiểm tra hay không
- Thuốc có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí và được duyệt hay không.
- Thuốc có đảm bảo đạt đến độ tinh khiết theo yêu cầu hay không.
- Thuốc có bị phân hủy hay biến chất hay không.
- Các vấn đề về đồ, bao gói có quy cách hay không
Theo đó ta có thể xác định được mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
- Để đảm bảo được rằng người dùng được sử dụng thuốc đảm bảo chất lượng đạt hiệu quả sử dụng cao.
- Phát hiện nhanh chóng, kịp thời thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, vv… để xử lý kịp thời và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Ngành y tế đã có văn bản quy định: Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải đước kiểm nghiệm và xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn theo quy định thì mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ để đảm bảo cho thuốc phải đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông, phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.
2. các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
Có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, các yếu tố này có thể khách quan hoặc chủ quan. sau đây là một số yếu tố:
- Những rủi ro, nhầm lẫn trong khâu sản xuất, do không chấp hành các quy chuẩn, quy định của GMP
- Những sản phẩm có hàm lượng chất thấp hơn so với quy định có thể do vô tình hay cố ý trong quá trình sản xuất.
- Do việc lựa chọn công thức bào chế thuốc cũng như kỹ thuật bào chế thuốc chưa đúng nên thuốc bị phân hủy, biến chất.
- Do quá trình bảo quản thuốc chưa được tốt.
- Do mờ mắt bởi lợi ích các cá nhân tham lời bất chính làm hàng giả hàng nhái để lừa người tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng [hậu quả người làm thuốc giả có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự, mà nghiêm trọng hơn người tiêu dùng sử dụng thuốc giả thuốc kém chất lượng có thể phải chịu những tác hại vô cùng to lớn từ thuốc giả thậm chí có hậu quả chết người,…]
- Trong tất cả các hoạt động nghiên cứu khoa học, sản xuất sản phẩm, cung cấp dịch vụ,… đều yêu cầu kết quả đầu ra đạt chất lượng. Riêng lĩnh vực xét nghiệm, yêu cầu chất lượng là vô cùng quan trọng, những phòng xét nghiệm khi thực hiện nghiêm túc những nguyên tắc đảm bảo và kiểm soát chất lượng sẽ mang lại cho bệnh nhân các kết quả tối ưu, tiết kiệm chi phí không chỉ của riêng bệnh nhân mà còn của xã hội, đặc biệt có những chi phí không thể tính toán bằng tiền, đó là sinh mạng hoặc sức khỏe của người bệnh.
- Muốn đạt và duy trì chất lượng xét nghiệm thì cần phải tiến hành các hoạt động quản lý chất lượng, trong đó việc quan tâm đúng mức, phát huy các thành tố cần thiết sẽ quyết định sự thành công. Chất lượng được hình thành từ việc tác động của hàng loạt các yếu tố liên quan chặt chẽ với nhau trong quá trình tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ, muốn đạt được chất lượng mong muốn phải quản lý thật tốt và đúng đắn các yếu tố này.
- Quản lý chất lượng [Quality management – QM]: theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 [TCVN ISO 9000:2007], định nghĩa về quản lý chất lượng: “các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”, được thực hiện bằng các biện pháp như đảm bảo chất lượng, kiểm soát chất lượng, cải tiến chất lượng. Trong đó:
- Đảm bảo chất lượng [Quality assurance – QA]: là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào việc cung cấp niềm tin cho khách hàng rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện. Một cách tổng quát, đảm bảo chất lượng giúp giảm hay ngăn ngừa những vấn đề chưa đạt yêu cầu.
- Kiểm tra chất lượng [Quality control – QC]: là một phần của đảm bảo chất lượng, tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng.
- Cải tiến chất lượng QI [Continual improvement]: Để hoạt động quản lý chất lượng có hiệu quả, cần nghiên cứu xem xét mối tương quan và tác động của các yếu tố trong một quá trình, mục đích là yêu cầu đầu vào [ví dụ yêu cầu làm xét nghiệm] sẽ được tổ chức tiếp nhận và xử lý để sản phẩm đầu ra [kết quả xét nghiệm] đạt chất lượng, thỏa mãn yêu cầu của khách hàng [người bệnh].
Đảm bảo chất lượng : bao hàm toàn bộ các chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc lựa chọn phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm cho xét nghiệm đạt được độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa và nó trong việc chuẩn đoán và điều trị bệnh.
Đảm bảo chất lượng nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trong ba giai đoạn của quá trình xét nghiệm: Trước, trong, sau xét nghiệm.
Kiểm tra chất lượng: là 1 khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân sai số và từ đó đề ra các biện pháp chế ngự hay khắc phục , tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét nghiệm, tăng cường công tác Đảm bảo chất lượng.
Có thể nói Đảm bảo chất lượng là những biện pháp dự phòng, kiểm tra chất lượng là phương pháp đánh giá các biện pháp dự phòng đó đã tốt chưa. Nếu chưa thì cần có biện pháp Đảm bảo chất lượng mới và sau đó biện pháp mới này lại được đánh giá bằng kiểm tra chất lượng.
Chỉ có thực hiện Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng một cách liên tục, không ngừng thì mới có thể đảm bảo 1 kết quả XN tin cậy.
I. Kiểm tra chất lượng
Khái niệm: là quy trình hoặc hệ thống giám sát chất lượng phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo độ chính xác và xác thực của kết quả xét nghiệm.
Mục đích: Phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân.
Kiểm tra chất lượng bao gồm:
- Nội kiểm tra [Internal Quality Control =IQC]
- Ngoại kiểm tra [ Quality Assessment =EQA]
Phân biệt Nội kiểm và Ngoại Kiểm.
| Nội kiểm tra IQC | Ngoại kiểm tra EQA |
| – Là các quy trình được cán bộ PXN thực hiện để giám sát liên tục và nhanh quy trình XN. – PXN thực hiện phân tích trên mẫu chuẩn đã được biết trước giá trị. – Thực hiện hàng ngày trong PXN. – Phát hiện lỗi trong khi thực hiện xét nghiệm thường quy. | – Là một hệ thống do một cơ quan bên ngoài triển khai để đánh giá định kỳ và mang tính hồi cứu việc thực hiện của PXN. – PXN thực hiện phân tích trên mẫu chuẩn không được biết trước giá trị [mẫu mù]. – Thực hiện ít thường xuyên để so sánh việc thực hiện XN với các PXN khác nhau. – Phát hiện lỗi và giúp cải thiện việc thực hiện của PXN. |
Nội kiểm tra: Mục đích.
Phát hiện sai số, xác định loại sai số , và tính sai số toàn bộ.
Đánh giá mức độ tin cậy của kết quả XN từ đó đi đến quyết định trả kết quả XN hay làm lại.
Tìm nguyên nhân sai số, đề xuất biện pháp khắc phục.
Đánh giá phương tiện máy móc, phương pháp, thuốc thử XN.
Đánh giá tay nghề của kỹ thuật viên.
Ngoại kiểm tra: Mục đích.
So sánh chất lượng XN của các phòng XN khác nhau của một thành phố, một khu vực, một nước[quốc gia], nhiều nước[quốc tế]
Tìm nguyên nhân gây sai số và đề xuất biện pháp khắc phục cho PXN
Làm cơ sở khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng quy định và chuẩn hóa các phòng XN.
Việc thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm tra.
- Giúp phòng xét nghiệm phát hiện lỗi nhanh hơn
- Giảm chi phí phòng xét nghiệm thông qua việc giảm xét nghiệm lại
- Giúp nhân viên làm việc hiệu quả hơn
- Đảm bảo báo cáo chính xác kết quả xét nghiệm bệnh nhân
- Tránh chuẩn đoán sai bệnh
- Giảm việc chậm chuẩn đoán
- Giúp các bác sỹ tăng tự tin trong việc báo cáo kết quả
Lợi ích của việc thưc hiện đúng nội kiểm tra và đúng cách giúp phòng Xét nghiệm
- Thẩm định độ tin cậy của hệ thống xét nghiệm, đánh giá việc thực
hiện XN của cán bộ và điều kiện môi trường.
- Chỉ ra các dấu hiệu cảnh báo “SỚM” máy hoặc hóa chất có thể bị lỗi
- Giúp tiên đoán các lỗi lớn hơn hoặc các lỗi mang tính hệ thống
Đưa ra hành động khắc phục trước khi lỗi xảy ra .
- Tránh lãng phí vì phòng xét nghiệm:
-
- Không phải thực hiện lại mẫu nội kiểm;
- Không phải làm lại tất cả mẫu của bệnh nhân nếu các kết quả của bệnh nhân nằm ngoài giới hạn thông thường.
-