Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát và giảm thiểu các nguy cơ xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm. Từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc. Để đạt được hiệu quả này, doanh nghiệp cần phải tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi áp dụng. Vậy cụ thể các quy định, nguyên tắc và tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc ra sao? Tất cả sẽ được giải đáp trong bài viết dưới đây.
Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát và giảm thiểu các nguy cơ xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm. Từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc. Để đạt được hiệu quả này, doanh nghiệp cần phải tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi áp dụng. Vậy cụ thể các quy định, nguyên tắc và tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc ra sao? Tất cả sẽ được giải đáp trong bài viết dưới đây.
Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc có thể hiểu là bộ những nguyên tắc và tiêu chuẩn cho hoạt động sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Mục đích của nó là để đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Thực hành tốt sản xuất thuốc [GMP]
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 được ban hành bởi Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc như sau:
- Đến hết năm 2005, mọi cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP;
- Đến hết năm 2006, mọi cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP-WHO;
- Đến hết năm 2010, mọi doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
Các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc trong GMP
Các nguyên tắc về thực hành tốt sản xuất thuốc trong tiêu chuẩn GMP tập trung vào việc kiểm soát và giảm thiểu tối đa các nguy cơ tiềm tàng có thể xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc/ nguyên liệu thuốc. Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt, đem lại hiệu quả và không gây mất an toàn tới sức khỏe con người.
Nguyên tắc của thực hành tốt sản xuất thuốc là gì?
Cụ thể, thực hiện thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP cần phải dựa trên 10 nguyên tắc dưới đây:
1. Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng trong tất cả quá trình sản xuất thuốc. Đồng thời, cho thấy được khả năng sản xuất được các loại thuốc, dược phẩm đáp ứng được các yêu cầu về mặt chất lượng và toàn toàn vệ sinh thực phẩm từ khâu sản xuất ban đầu tới khi sản phẩm được đưa vào sử dụng.
2. Phải thực hiện việc thẩm định
3. Phải có đầy đủ mọi nguồn lực cần thiết, gồm:
- Đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được đào tạo bài bản;
- Nhà xưởng và không gian phù hợp;
- Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp;
- Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp;
- Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;
- Bảo quản và vận chuyển phù hợp;
- Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc, thiết bị dùng cho việc theo dõi, kiểm tra trong quá trình sản xuất.
4. Các hướng dẫn và quy trình được trình bày dễ hiểu, rõ nghĩa, cụ thể khi áp dụng cho từng phương tiện hay máy móc;
5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác;
6. Phải lưu trữ thông tin dưới dạng văn bản trong quá trình sản xuất để theo dõi được:
- Mọi công đoạn nằm trong quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện trong thực tế ;
- Số lượng và chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu;
- Bất cứ sai lệch đáng kể để phục vụ quá trình điều tra giúp tìm ra nguyên nhân gốc rễ và đưa ra được hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
7. Phải có hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phục vụ việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu, dễ tiếp cận;
8. Phải bảo quản và phân phối sản phẩm sao cho phù hợp, hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng và áp dụng thực hành tốt phân phối [GDP];
9. Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;
10. Phải kiểm tra, tìm ra nguyên nhân, các thiếu sót về chất lượng khi có khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành. Từ đó, có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
Các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng những tiêu chuẩn, yêu cầu sau:
Yêu cầu về nhân sự
Doanh nghiệp cần có chuẩn mực cho từng vị trí làm việc để có kế hoạch tuyển dụng được những nhân sự sao cho phù hợp về trình độ, năng lực. Đồng thời, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe [thể lực, trí lực và bệnh tật] cho mọi cán bộ, công nhân viên, đặc biệt là những người trực tiếp tham gia quá trình sản xuất.
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:
Đây là một yêu cầu đặc biệt quan trọng với ngành dược phẩm. Vị trí nhà máy ở đâu, thiết kế ra sau, sử dụng loại nguyên vật liệu nào để xây dựng nhà xưởng, những thiết bị được sử dụng là gì là những yếu tố mà doanh nghiệp phải lưu tâm để đảm phù hợp và tạo ra những sản phẩm thực sự có chất lượng.
Nhà xưởng, thiết bị sản xuất phải phù hợp với loại hình, đặc tính của sản phẩm dược cụ thể
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường
Các doanh nghiệp cần thiết lập những quy định về xử lý nước dùng trong sản xuất; xử lý nước thải; xử lý sản phẩm phụ và rác thải; vệ sinh cá nhân, môi trường và nhà xưởng… Bởi đây là cốt lõi để doanh nghiệp có thể sản xuất ra được những sản phẩm đảm bảo an toàn vệ sinh và không gây hại tới sức khỏe người tiêu dùng.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến
Doanh nghiệp cần xây dựng những quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc, các tiêu chuẩn về nguyên vật liệu, sản phẩm, công thức điều chế một cách cụ thể. Đồng thời, thiết lập các biện pháp theo dõi, giám sát để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra đúng theo các yêu cầu, quy định được đặt ra.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
Doanh nghiệp cần thiết lập những yêu cầu cho quá trình vận chuyển và bảo quản để đảm bảo thành phẩm cuối cùng không bị thay đổi về chất lượng, số lượng hay bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh,...
Hy vọng với những chia sẻ trên đây, doanh nghiệp đã có một cái nhìn rõ nét hơn về thực hành tốt sản xuất thuốc [GMP]. Mọi thắc mắc về GMP cần được tư vấn, xin vui lòng liên hệ qua hotline 0937619299 [hoàn toàn miễn phí].
Đối với các ngành nghề khác nhau, sẽ có những tiêu chuẩn và thuật ngữ riêng. Vậy, tiêu chuẩn GMP là gì? Đó cũng là những thắc mắc của rất nhiều khách hàng đã gửi câu hỏi đến Luật Ba Đình. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ có những giải đáp gửi đến khách hàng: Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Thực hành tốt sản xuất thuốc.
A. CÂU HỎI CỦA KHÁCH HÀNG
Câu hỏi: Xin chào công ty Luật Ba Đình. Tôi tên Đinh Tuấn Dũng, sinh sống và làm việc tại Bắc Ninh. Hiện nay, tôi đang có dự định kinh doanh lĩnh vực liên quan đến ngành dược. Tôi có đọc được rất nhiều thông tin liên quan đến tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, tôi vẫn chưa hiểu rõ về tiêu chuẩn này. Tôi muốn hỏi về tiêu chuẩn này trong ngành dược có quan trọng không? Và tôi cần phải làm gì để có được giấy chứng nhận này? Mong sớm nhận được giải đáp từ quý công ty. Tôi xin chân thành cảm ơn!
B. GIẢI ĐÁP CỦA LUẬT BA ĐÌNH
Trước hết, xin gửi lời cảm ơn đến anh Dũng đã tin tưởng và gửi thắc mắc đến với Luật Ba Đình. Đối với câu hỏi của anh, chúng tôi xin được giải đáp như sau:
1. GMP trong ngành dược là gì?
GMP, còn được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất”. Đối với ngành dược, thực hành tốt sản xuất thuốc là những nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều này nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng. Phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Như vậy, trả lời cho câu hỏi của anh Dũng, thì chúng tôi xin khẳng định: tiêu chuẩn GMP là một trong những tiêu chuẩn vô cùng quan trọng và cần thiết đối với ngành dược.
2. Cơ sở pháp lý về những quy định Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.
- Luật dược 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Điều kiện về Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
>>> Về nhà xưởng và trang thiết bị chế biến:
Đây là một trong những điều kiện vô cùng quan trọng của tiêu chuẩn GMP. Các công ty, doanh nghiệp cần có những quy định về vị trí, địa điểm đặt nhà máy thích hợp, không có các yếu tố gây hại. Bên cạnh đó, những quy định về thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng nhà xưởng cũng cần cụ thể, rõ ràng. Những phương tiện, thiết bị chế biến phải phù hợp với dây chuyền công nghệ, để có thể đáp ứng tốt nhất sản xuất thuốc…
>>> Về vệ sinh nhà xưởng, môi trường:
Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ phải đảm bảo luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn. Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
>>> Về quá trình chế biến thuốc:
Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và trong quá trình sản xuất đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt chất lượng tốt nhất. Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể. Xây dựng các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
>>> Về nhân sự trong sản xuất thuốc:
Các cơ sở sản xuất thuốc cần có đầy đủ nhân viên, và có công việc, trình độ phù hợp với các vị trí chuyên môn được phân công. Người lao động không những phải có những tiêu chuẩn nhất định về trình độ, kinh nghiệm mà cần đáp ứng các điều kiện về sức khỏe. Các công việc đào tạo, giáo dục nhân viên cũng cần coi trọng.
Luật Ba Đình tư vấn về Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Thực hành tốt sản xuất thuốc.
0988931100 – 0931781100 – [024]39761078
>>> Về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm:
Bảo quản và phân phối sản phẩm cũng là một tiêu chí vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc. Các công ty cần bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản. Điều này nhằm đảm bảo thành phẩm không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân khác. Bên cạnh đó, nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng. Đảm bảo các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, côn trùng,… Trong quá trình này cần tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Xem thêm: GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng [ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe ]
4. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
3.1. Chuẩn bị hồ sơ
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược. Tài liệu này bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh [nếu có] và một số tài liệu kỹ thuật khác.
Ví dụ:
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tài liệu về trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3.2. Trình tự, thủ tục đánh giá tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
Đây là nội dung được quy định lần lượt tại các điều 6, 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
>>> Tiếp nhận hồ sơ về tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ. Kèm theo phí thẩm định theo quy định đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế:
Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm: Cục Quản lý Dược.
Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định: Cục Quản lý Dược.
Gọi ngay chúng tôi để được tư vấn:
Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -[024]39761078
Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá. Dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
>>> Quy trình đánh giá Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?- Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về: tổ chức, nhân sự. Tóm tắt về các hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
- Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể.
- Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất. Theo đó, thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá [nếu có].
- Lập và ký biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá bao gồm những nội dung chính sau đây: Thành phần Đoàn đánh giá. Thành phần của cơ sở sản xuất. Địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá. Vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất [nếu có]. Sau đó, lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá.
- Biên bản được làm thành 03 bản. 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
- Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.
Trên đây là những giải đáp của Luật Ba Đình cho câu hỏi của anh Dũng nói riêng và của rất nhiều khách hàng nói chung. Nếu có bất kì thắc mắc nào, khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với các chuyên viên của chúng tôi để nhận tư vấn.
Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích ?