Ngày 22.8, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ [FDA] đã cập nhật giấy phép sử dụng vắc xin Pfizer/BioNTech [còn gọi là Comirnaty]. Theo đó, thời gian sử dụng của vắc xin này được gia hạn từ 6 tháng lên 9 tháng với điều kiện bảo quản ở nhiệt độ âm sâu từ -90°C đến -60°C.
| Thêm hơn 4,2 triệu liều vắc xin Pfizer phòng Covid-19 về Việt Nam |
Ngoài ra, Trung tâm kiểm soát bệnh tật [CDC] Mỹ khuyến nghị khi vận chuyển vắc xin, cần kèm theo đá khô, không nên mở nắp thùng bảo quản quá 2 lần một ngày, mỗi lần mở tối đa 3 phút. Cần cất lọ vắc xin thẳng đứng trong khay. Tránh để vắc xin tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng, ánh nắng và tia cực tím.
Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh âm từ -25°C đến -15°C trong tối đa 2 tuần. Lưu ý, vắc xin khi để ở nhiệt độ này thì chỉ được bảo quản trở lại nhiệt độ âm sâu [-90°C đến -60°C] 1 lần.
| |
Mỗi loại vắc xin Covid-19 đều có yêu cầu riêng về việc bảo quản |
Sau khi rã đông, vắc xin Comirnaty cần được bảo quản ở nhiệt độ 2 đến 8°C trong tối đa 31 ngày. Sau khi pha loãng, vắc xin có thể được bảo quản trong nhiệt độ phòng từ 2 đến 25°C, và chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ. Nhà sản xuất lưu ý, không làm đông lại các lọ đã rã đông.
Theo tài liệu Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin Pfizer/BioNTech của Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư: Vắc xin Covid-19 của Pfizer/BioNTech phải được pha loãng trước khi tiêm. Chỉ tiến hành pha loãng khi có đối tượng đến tiêm chủng. Dung dịch pha loãng là nước muối sinh lý Natri Clorua 0,9% được cấp phát kèm theo vắc xin. Tại buổi tiêm chủng, bảo quản dung dịch pha loãng cùng với vắc xin ở nhiệt độ 2 đến 8°C trong phích vắc xin.
Sử dụng một lọ nước pha để pha cho một lọ vắc xin. Sử dụng một bơm kim tiêm [5 ml hoặc 3 ml] vô trùng để pha vắc xin. Trước khi pha loãng, kiểm tra hạn sử dụng của vắc xin và dung dịch pha loãng. Lưu ý, không lắc lọ vắc xin.
Kết thúc buổi tiêm chủng, bảo quản những lọ vắc xin, nước pha chưa mở trong hộp riêng trong dây chuyền lạnh ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C, ưu tiên sử dụng trước trong buổi tiêm chủng sau. Các lọ vắc xin đã mở không được sử dụng nữa và để trong túi/hộp đựng rác riêng.
Vắc xin AstraZeneca
Theo hướng dẫn từ nhà sản xuất là Công ty dược phẩm AstraZeneca [Anh - Thụy Điển, trụ sở chính tại Anh], vắc xin AstraZeneca có thời hạn sử dụng 6 tháng kể từ ngày sản xuất, khi chưa được mở nắp, cần được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C. Không được để đông đá vắc xin. Giữ lọ vắc xin trong bao bì để tránh ánh sáng.
Lọ vắc xin khi đã mở và rút liều đầu tiên nên được sử dụng càng sớm càng tốt, giới hạn trong vòng 6 giờ. Không lắc lọ trước khi tiêm. Không pha loãng dung dịch tiêm. Độ ổn định vật lý và hóa học của vắc xin AstraZeneca sau khi đã mở nắp có thể kéo dài trong 6 giờ ở nhiệt độ lên đến 30°C. Lọ thuốc sau khi mở nắp có thể bảo quản trong tủ lạnh 2 đến 8°C tối đa lên đến 48 giờ nếu lọ thuốc được chuyển trở lại tủ lạnh ngay lập tức sau khi đâm kim.
Sau thời gian này, nên loại bỏ lọ vắc xin. Không chuyển lọ thuốc trở lại tủ lạnh để bảo quản sau khi đã đưa ra ngoài.
| Covid-19 sáng 12.12: Cả nước 1.398.413 ca | 5 chiến lược lớn bao phủ vắc xin |
Vắc xin Moderna
Theo hướng dẫn từ nhà sản xuất Moderna [Mỹ], vắc xin Moderna cần được bảo quản đông lạnh trong khoảng từ -50°C đến -15°C, không được bảo quản vắc xin trên đá khô hoặc nhiệt độ dưới -50°C. Trong tối đa 30 ngày trước khi sử dụng lần đầu, vắc xin Moderna có thể được bảo quản trong tủ lạnh từ 2 đến 8°C. Sau khi rút liều đầu tiên, lọ vắc xin phải được giữ trong khoảng từ 2 đến 25°C và chỉ sử dụng trong vòng 12 giờ kể từ lần chọc thủng đầu tiên.
Hãng sản xuất cũng khuyến nghị bảo quản vắc xin trong thùng carton để tránh tiếp xúc với ánh sáng, vắc xin khi đã được rã đông sẽ không thể đông lạnh lại.
Theo tài liệu hướng dẫn từ Tổ chức Y tế thế giới [WHO], thời hạn sử dụng của vắc xin Vero Cell là 24 tháng kể từ ngày sản xuất hoặc cho đến khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn lọ. Nhiệt độ bảo quản trong tủ lạnh đối với vắc xin Vero Cell là từ 2 đến 8°C. Không bảo quản vắc xin trong ngăn đông đá. Tránh để lọ vắc xin tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng và tia cực tím.
Vắc xin này đã sẵn sàng sử dụng và không cần pha loãng.
| Cả nước đã tiêm gần 132 triệu liều vắc xin Covid-19 |
Truyền thông Mỹ ABC7 đưa tin, Cơ quan y tế quận Riverside [tiểu bang California, Mỹ] ngày 24.11 cho biết 324 người ở quận này đã được tiêm vắc xin Pfizer bảo quản trong tủ đông lâu hơn so với khuyến nghị của nhà sản xuất, tuy không gây nguy hiểm cho những người được tiêm nhưng có thể không đảm bảo hiệu quả cần thiết do thời gian lưu trữ quá lâu. CDC Mỹ khuyến cáo những người đã nhận vắc xin này cần tiêm nhắc lại càng sớm càng tốt.
Tin liên quan
Bộ Y tế vừa đồng ý cập nhật hạn dùng của vaccine Spikevax [tên khác của vaccine Moderna] từ 7 tháng lên 9 tháng [kể từ ngày sản xuất], ở điều kiện bảo quản -25 độ C đến -15 độ C đối với các cơ sở sản xuất vaccine này đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Cụ thể, theo thông báo của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đồng ý cập nhật hạn dùng của vaccine Spikevax [tên khác của vaccine Moderna] từ 7 tháng lên 9 tháng [kể từ ngày sản xuất] ở điều kiện bảo quản -25 độ C đến -15 độ C đối với các cơ sở sản xuất vaccine này đã được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Việc cập nhật hạn dùng này được áp dụng đối với các lô vaccine Spikevax được nhập khẩu vào Việt Nam kể từ ngày 2/3/2022.
Trước đó, việc cập nhật hạn dùng vaccine Spikevax cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới [WHO] phê duyệt vào ngày 9/2/2022, Cơ quan Quản lý Dược của châu Âu [EMA] phê duyệt ngày 8/12/2021, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ [US FDA] phê duyệt ngày 31/1/2022 và các cơ quan quản lý dược của Anh, Úc, Canada, Thụy Sỹ...
Nâng hạn sử dụng không làm thay đổi chất lượng, hiệu quả của vaccine
Vaccine Spikevax do hãng dược Moderna nghiên cứu và sản xuất, được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 ngày 28/6/2021.
Bộ Y tế khẳng định, việc cập nhật hạn dùng đối với vaccine Spikevax không làm thay đổi chất lượng, an toàn, hiệu quả của vaccine.
Vaccine Spikevax [COVID-19 Vaccine Moderna] là 1 trong 9 loại vaccine COVID-19 đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch, bao gồm: AstraZeneca; SputnikV; COVID-19 vaccine Janssen [Johnson & Johnson]; Spikevax [COVID-19 Vaccine Moderna]; Comirnaty [Pfizer-BioNTech]; Vero Cell [China National Biotec Group [CNBG]/Sinopharm]; Hayat-Vax [CNBG]; Abdala [AICA Laboraries, Base Business Unit [BBU] - Cuba] và Covaxin [Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ].
Hiền Minh
- Bàn giao hơn 1,3 triệu liều vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế
Mỗi vaccine một kiểu bảo quản
Không phải loại vaccine COVID-19 được cấp phép nào hiện nay cũng đều có điều kiện bảo quản giống nhau. Có loại vaccine COVID-19 chỉ cần “ở” trong điều kiện nhiệt độ lạnh vừa từ 2-8 độ C đã đảm bảo được chất lượng. Có nhiều loại tủ lạnh thông thường hiện nay có thể bảo quản được vaccine ở nhiệt độ này.
Nhưng cũng có loại “khó tính” chỉ thích hợp môi trường siêu lạnh. Như vaccine COVID-19 của Công ty Moderna [Mỹ] cần được bảo quản đông lạnh ở nhiệt độ từ -25° đến -15°C với thời hạn sử dụng 6 tháng. Có thể bảo quản các lọ vaccine chưa bị chọc thủng ở nhiệt độ từ 8° đến 25°C trong tối đa 12 giờ. Các lọ vaccine khi đã rã đông thì tuyệt đối không được làm đông lạnh trở lại.
Kén môi trường nhất phải kể đến vaccine của Công ty Pfizer [Mỹ] và đối tác BioNTech [Đức] được bảo quản trong môi trường nhiệt độ âm sâu từ -80 độ C đến -60 độ C. Chính vì điều kiện bảo quản quá khắt khe nên việc phân phối vaccine COVID-19 này đã trở thành cơn ác mộng về hậu cần cho nhiều quốc gia.
Song song với cuộc đua chế tạo và sản xuất vaccine là cuộc chạy nước rút để chế tạo ra hệ thống tủ bảo quản vaccine và các thiết bị đi kèm. Không chỉ là kho lạnh, mà phải có một chuỗi cung ứng lạnh duy trì liền mạch từ lúc vaccine xuất xưởng cho đến khi được sử dụng.
Chẳng hạn, khi vaccine hạ cánh xuống sân bay, cần có hệ thống xe lạnh vận chuyển về các kho tổng, từ kho tổng đến các trung tâm. Tại mỗi trung tâm lại có kho bảo quản vaccine riêng. Để vận chuyển vaccine từ kho trung tâm đến các phòng tiêm cần có các thùng bảo quản chuyên dụng. Và khi đã “dừng chân” ở điểm cuối là các phòng tiêm, vaccine tiếp tục được bảo quản trong các tủ lạnh trong tư thế “chờ tiêm”. Tất cả các kho lạnh, xe lạnh, thùng vận chuyển, tủ lạnh đều được tiến hành thẩm định, đánh giá điều kiện bảo quản đạt trước khi đưa vào sử dụng.
Ở Việt Nam, từ trước đến nay trong chương trình tiêm chủng mở rộng chưa có hệ thống dây chuyền bảo quản vaccine ở nhiệt độ âm sâu. Ngay tại thủ đô Hà Nội cũng không có hệ thống bảo quản lạnh âm sâu đối với vaccine Moderna và Pfizer. Năng lực tối đa của hệ thống y tế dự phòng Hà Nội cũng chỉ bảo quản được gần 1,3 triệu liều vaccine ở nhiệt độ 2-8 độ C.
Theo PGS.TS Nguyễn Thị Kiều Anh - Phó Giám đốc Trung tâm Kiểm soát dịch bệnh Hà Nội, khi vaccine nhập ồ ạt về với số lượng lớn và nhiều loại, thành phố phải dựa vào Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bộ Tư lệnh Thủ đô Hà Nội, những đơn vị có cơ sở vật chất bảo quản vaccine COVID-19.
Thiếu hụt kho lạnh âm sâu
Trước khi đại dịch COVID-19 xuất hiện, khái niệm tủ lạnh âm sâu vẫn còn khá xa lạ, ngoại trừ trong giới y học và các ngành công nghiệp liên quan. Nhưng khi Pfizer thông báo vaccine của họ cần phải được bảo quản ở nhiệt độ -70 độ C, thì lập tức loại thiết bị y tế hiện đại và đắt đỏ này được các nước cuống cuồng tìm kiếm.
Hiện nay ở Việt Nam, Công ty Cổ phần Vaccine Việt Nam [VNVC] là một trong số rất ít đơn vị có hệ thống kho lạnh âm sâu. Mỗi kho lạnh chứa nhiều tủ âm sâu duy trì nhiệt độ cực thấp và luôn ổn định, có nhiều mức nhiệt độ được thiết kế khoảng từ -86 độ C đến -40 độ C để đáp ứng mọi khả năng duy trì nhiệt độ và bảo quản vaccine ở điều kiện tốt nhất.
Theo các chuyên gia giám sát kĩ thuật tại VNVC, sự phân bố nhiệt độ bên trong tủ âm sâu rất đồng đều, đảm bảo cho vaccine luôn được giữ trong cùng một điều kiện nhiệt độ. Loại tủ này sử dụng gas lạnh và công nghệ làm lạnh ghép tầng, là sản phẩm đầu tiên trên thế giới có hệ thống cảnh báo qua GSM và chức năng điều khiển thiết bị từ xa. Để vận chuyển được loại vaccine này cũng cần đến xe vận chuyển siêu lạnh.
Bà Trần Thị Trung Trinh - Giám đốc Kiểm soát chất lượng của VNVC cho biết, ở thời điểm mà vaccine COVID-19 là vấn đề sống còn như hiện nay thì các kho lạnh âm sâu ngoài yêu cầu đảm bảo chất lượng vaccine còn phải đáp ứng về sức chứa lớn. Hiện tại có 3 kho lạnh âm sâu của VNVC tại Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và Đà Nẵng gồm 30 tủ âm sâu với sức chứa lên tới 3 triệu liều vaccine tại cùng một thời điểm. Tại mỗi kho lạnh âm sâu đều được trang bị một kho rã đông riêng được kiểm soát nhiệt độ dưới 8 độ C để đảm bảo vaccine được rã đông an toàn trước khi đưa vào sử dụng.
Trong các kho lạnh, hàng loạt tủ lạnh âm sâu được phân bố thẳng hàng thẳng lối. Trên mỗi cánh tủ đều hiển thị nhiệt độ đang duy trì và nhiều thông số kĩ thuật khác. Để đảm bảo cho các kho lạnh âm sâu hoạt động tốt thì hệ thống điện vận hành thiết bị máy móc luôn ổn định.
Khi có sự cố xảy ra, hệ thống cảnh báo 3 lớp sẽ phát huy tác dụng, gồm cảnh báo tại chỗ bằng tín hiệu còi và đèn, cảnh báo từ xa qua tin nhắn SMS và qua email đến thủ kho, quản lý kho và bộ phận quản lý chất lượng và bảo trì. Theo một nhân viên phụ trách kĩ thuật kho lạnh âm sâu thì luôn có hai nguồn điện dự phòng trong trường hợp mất điện lưới quốc gia. Nếu có sự cố xảy ra, chỉ trong vòng 30 giây, máy phát sẽ khởi động và cung cấp điện cho hệ thống hoạt động ổn định.
Quy trình đảm bảo chất lượng vận hành dây chuyền lạnh âm sâu rất nghiêm ngặt, đảm bảo đầy đủ các yêu cầu đặc thù của lĩnh vực này. Bởi thế, các nhân viên vận hành phải thuần thục các thao tác kĩ thuật. Làm việc trong phòng bảo quản này, nhân viên phải mặc đồ bảo hộ đúng tiêu chuẩn, có mũ trùm kín đầu để có thể chịu đựng được nhiệt độ “khủng”.
Tận dụng tối đa kho lạnh 2-8 độ C
Hệ thống kho lạnh bảo quản vaccine COVID-19 trong điều kiện nhiệt độ lạnh thông thường 2-8 độ C phổ biến hơn. Trên cả nước hiện tại có nhiều đơn vị y tế có kho lạnh bảo quản nhiệt độ từ 2-8 độ C. Và đây là thời điểm tận dụng tối đa hệ thống kho lạnh loại này để bảo quản vaccine COVID-19.
Theo Bộ Y tế thì cả nước có thể bảo quản được tối đa 122 triệu liều vaccine COVID-19, trong đó tuyến Trung ương bảo quản được 54 triệu liều; các tuyến tỉnh, thành phố có thể bảo quản được 33 triệu liều; tuyến quận, huyện khoảng 35 triệu liều. Kho lạnh dạng này có thể bảo quản được nhiều loại vaccine COVID-19 “dễ tính” hơn như AstraZeneca của Anh, Vero Cell của Trung Quốc, Abdala của Cuba. Mới đây, lô vaccine Sputnik V mã số SV-030721 do Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm Số 1 [VABIOTECH] sản xuất đã được phía Nga phân tích, thẩm định và đánh giá đáp ứng yêu cầu quy chuẩn. Nhiệt độ bảo quản của loại vaccine này cũng ở 2-8 độ C, có thể bảo quản trong tủ lạnh thông thường.
Theo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Thành phố Hà Nội, hiện đơn vị này có một kho lạnh bảo quản vaccine tiêm chủng dịch vụ, thể tích 40m³, có thể chứa thêm 150.000 liều vaccine AstraZeneca; một kho lạnh bảo quản vaccine tiêm chủng mở rộng, thể tích 16m³, có thể chứa thêm 100.000 liều vaccine AstraZeneca. Ngoài ra, Hà Nội có 6 tủ lạnh 3.000 và 3.000 AC [thể tích 126 lít, sức chứa tối đa 10.000 liều/tủ]; 6 hòm lạnh bảo quản vaccine thể tích 44 lít/chiếc. Tổng số liều vaccine COVID-19 có thể bảo quản là 310.000 liều. Tại các trung tâm y tế quận, huyện và trạm y tế phường, xã có 34 tủ TCW 3000 và 3000 AC, thể tích 126 lít, sức chứa tối đa 10.000 liều/tủ chưa tính vaccine tiêm chủng mở rộng. Sức chứa thêm khi bảo quản cả vaccine tiêm chủng mở rộng trung bình khoảng 8.000 liều.
Ở tuyến tỉnh, vaccine được vận chuyển từ kho của tỉnh xuống huyện, từ kho của huyện tới cơ sở y tế hoặc từ trạm y tế xã tới điểm tiêm chủng ngoài trạm. Khi tiếp nhận vaccine, nhân viên y tế có trách nhiệm kiểm tra tình trạng bảo quản và các thông tin khác theo quy định. Vaccine không bảo quản chung với các sản phẩm khác và phải được sắp xếp đúng vị trí. Khi thực hiện thao tác với hộp, lọ vaccine phải tuyệt đối đảm bảo vệ sinh. Việc theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vaccine được tiến hành hàng ngày, kể cả ngày lễ, ngày nghỉ và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ngày ở buổi sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc.
Càng xuống đến các địa phương, đặc biệt là vùng sâu, vùng xa thì việc bảo quản vaccine càng khó khăn. Lúc này hòm lạnh, phích vaccine là dụng cụ quan trọng trong quá trình tiếp nhận và bảo quản từ khi bắt đầu tiêm chủng đến lúc kết thúc buổi tiêm.
Nếu như hòm lạnh bảo quản vaccine và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc lưu trữ với thời hạn từ 4-7 ngày thì phích vaccine chỉ bảo quản vaccine trong thời hạn 1-2 ngày. Có nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử đối với kho hoặc tủ lạnh bảo quản vaccine của tuyến tỉnh và tuyến quận, huyện, thị xã, thành phố; có nhiệt kế đối với tủ lạnh, hòm lạnh hoặc phích vaccine của tuyến xã, phường, thị trấn. Những lọ vaccine chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.
Huyền Châm